1시험실/품질관리
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·관리·처리·검토가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
Inspection Record
Eurofins CDMO Alphora Incorporated — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육 및 그 기록의 관리가 미흡했다. 작업자의 직무기술서·부여된 권한·업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
3설비/시설
주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용된 설비의 사용기록(usage log)이 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 관리가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실의 설계·기기·유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
