1기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
Inspection Record
Eurofins CDMO Alphora Incorporated — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2세척밸리데이션
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 세척 절차의 실행·효과성·밸리데이션(validation)이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다. 설비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다. 미생물 및 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
3안정성/보관
재작업 또는 재처리된 의약품 로트가 지속 안정성시험 프로그램에 포함되지 않았다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-11-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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