1기타 품질시스템
정품 시험성적서(authentic certificate of analysis)의 확보 또는 그 내용이 미흡했다.
Inspection Record
Eurofins CDMO Alphora Incorporated — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및 문서화가 미흡했다.
4설비/시설
GMP에 대한 인력 교육 및 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실의 설계·설비·유지관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
7기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-12-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
