1설비/시설
환기시스템 공기질의 유지관리 및 모니터링이 미흡했다. 건물·시설의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Eurofins CDMO Alphora Incorporated — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3기타 품질시스템
위탁 시험기관의 규정 준수를 보장하기 위한 조치가 미흡했다.
4시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
5안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및 실효성이 미흡했다.
7기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
8기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
9불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
10규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
11오염/교차오염 관리
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악·저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
12기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·양식·정확성이 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
13컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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