1세척밸리데이션
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 감소시키도록 적절히 설계되지 않았다. 세척 절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다. 설비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 미생물 및/또는 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Eurofins CDMO Alphora Incorporated — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
4기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
6안정성/보관
재작업 또는 재처리된 의약품 로트가 지속 안정성시험 프로그램에 포함되지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-11-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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