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Exela Pharma Sciences LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 37건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정설비/시설일탈/CAPA/조사공정밸리데이션교육/작업자시험실/품질관리안정성/보관원자재/공급업체 관리품질부서 관리감독기타 품질시스템문서화/기록관리컴퓨터화시스템표시/포장
공개된 실사 문서
2025-07-03
미국 FDA
지적 11건일탈/CAPA/조사 · 교육/작업자 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 공정밸리데이션 귀사는 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부적합한 경우나 설명되지 않는 불일치가 발생한 경우, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 이를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192).
2025-02-14
미국 FDA
지적 13건품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 · 공정밸리데이션 · 안정성/보관 · 무균보증/무균공정 품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
2019-12-09
미국 FDA
지적 6건원자재/공급업체 관리 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 구성품 및 의약품 용기는 오염을 방지하는 방식으로 항상 취급 및 보관되지 않았다.
2019-10-18
미국 FDA
지적 7건문서화/기록관리 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 Batch production and control record가 각 batch의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보를 포함하지 않는다.
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