Exela Pharma Sciences, LLC — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 배치 또는 그 구성성분이 규격에 부적합한 경우나 설명되지 않는 불일치가 발생한 경우, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 이를 철저히 조사하지 못하였습니다(21 CFR 211.192).

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 종사하는 각 인원이 자신에게 부여된 직무를 수행할 수 있도록 하는 학력, 교육훈련 및 경험, 또는 이들의 조합을 갖추도록 보장하지 못하였습니다 (21 CFR 211.25(a)).

시험실 기록에 기록의 정확성을 검토한 두 번째 담당자의 이니셜과 서명이 포함되어 있지 않아 불충분합니다(21 CFR 211.194(a)(8)).

귀사가 (b)(4) 건물의 ‘(b)(4)’ 라인에서 생산된 배치 크기 (b)(4)의 500 mL polypropylene IV bags에 포장된 Sodium Chloride 0.9%, USP의 6개월 유효기간을 뒷받침하는 안정성 데이터를 보유하지 못한 것과 관련하여, 귀사는 SOP-QA-000064 ‘Stability Policy and Guidelines for Establishing Expiration Date or Beyond Use Date of 503B Product’를 준수하지 않았습니다. 해당 SOP의 Section 6.1.5에는 안정성 프로토콜을 수립하고 시험을…

귀사는 Sodium Acetate Injection(바이알)의 무균시험 출하에 (b)(4) 배지 로트 (b)(4)를 사용하였습니다. 그러나 로트 (b)(4)의 시험 2건은 무효화되었고 세 번째 시험은 과학적 근거 없이 적합 처리되었습니다. 귀사의 조사 QE-000487에는 실패한 시험 사례의 근본원인이 작업자 수행이라고 판정되어 있습니다. 그러나 귀사는 (b)(4) 배지 시험 시 확인된 구체적인 작업자 오류를 문서화하지 않았습니다. 다른 3개 시험 로트는…

귀사는 의약품 배치가 승인 및 출하 승인의 조건으로서 각 해당 규격 및 적절한 통계적 품질관리 기준에 부합함을 보증하기에 충분한, 품질관리부서가 실시하는 샘플링 및 시험에 대한 판정기준을 수립하지 못하였습니다 (21 CFR 211.165(d)). 위탁제조시설(outsourcing facilities)은 FD&C Act 제501(a)(2)(B)조에 따른 CGMP 요건을 준수하여야 합니다. CGMP 요건에 관한 FDA의 규정은…

귀사의 육안검사 프로그램과 관련하여, 귀사는 기존 육안검사 프로그램의 개선사항을 개발하기로 약속하였습니다. 그러나 모든 시정조치가 완료되고 평가되어 필요시 개정되며 교육이 이루어지기 전까지 무엇을 할 것인지에 대한 정보는 제공하지 않았습니다. 또한 당 기관은 귀사가 계획한 시정조치에 대해 다음과 같은 우려가 있습니다. 귀사는 결함률이 (b)(4) Visual Inspection of Medicinal Products를 기반으로 할 것이라고 진술합니다…

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 서면 시험 프로그램을 수립하고 준수하며 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 유효기간을 정하지 못하였습니다(21 CFR 211.166(a)).

귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 바와 같은 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)).

귀사는 환경 (b)(4) 배지 판독 및 이후 결과를 (b)(4) 소프트웨어 시스템에 입력할 때 동시에 2인 확인을 수행하지 못하였습니다. 한 명의 분석자가 환경 배지 계수를 판독하고 양성 계수만 사진을 촬영한 후 결과를 (b)(4) 소프트웨어 시스템에 입력합니다. 품질관리(QC) 담당자는 이후 (b)(4) 소프트웨어 시스템에서 결과를 검토하고 확인합니다. 분석자가 배지를 판독하였다는 보장이 없습니다…

귀사는 무균이라고 표방하는 각 의약품 배치가 해당 요건을 준수하는지 판정하기 위한 시험실 시험을 수행하지 못하였습니다(21 CFR 211.167(a)).