Exela Pharma Sciences LLC — FDA 483 지적사항

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

시험실 기록에는 시험실 표준 용액의 시험 및 표준화에 대한 전체 기록이 포함되지 않았다.

폐기 전 거부된 구성품, 완제의약품 용기 및 마개 보관과 관련된 작업과 관련하여 오염이나 혼동을 방지하기 위한 별도의 또는 정의된 구역이 미흡했다.

설명되지 않은 deviation/불일치에 대한 서면 조사 기록에 항상 결론과 후속 조치가 포함되어 있지 않았다.

기기 및 기록 장치의 교정이 확립된 서면 프로그램에 따라 적절한 간격으로 수행되지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록이나 기타 기록의 변경이 승인된 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위해 컴퓨터나 관련 시스템에 대한 적절한 통제가 실행되지 않았다.

확립된 시험실 제어 메커니즘은 수행 시점에 따르지 않으며 문서화되지 않았다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원은 지정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 미흡했다.

생산 및 공정 관리 기능을 실행할 때 서면 생산 및 공정 관리 절차를 따르지 않았다.

제조 또는 포장 출하 전 품질관리부서(quality control unit)의 검체 채취, 시험 또는 검사를 기다리는 구성품, 의약품 용기 및 마개의 입고, 식별, 보관 및 사용 보류 작업과 관련해, 오염 또는 혼동(mix-up)을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 미흡했다.

의약품의 안정성 특성을 평가하기 위해 고안된 서면 시험 프로그램은 없었다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

시험실 기록에는 원본 기록의 정확성과 완전성이 검토되었음을 나타내는 두 번째 사람의 이니셜이나 서명이 포함되어 있지 않았다.