1원자재/공급업체 관리
구성품 및 의약품 용기는 오염을 방지하는 방식으로 항상 취급 및 보관되지 않았다.
지적 내용
2표시/포장
의약품 표시 작업에 사용하도록 발행된 표시재에 대해 엄격한 관리가 실시되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
4기타 품질시스템
포장 및 표시 완료 제품의 검사 결과가 배치 생산 또는 관리 기록에 문서화되지 않았다.
5표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.
6설비/시설
전자 장비의 정기 점검은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-12-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
