1문서화/기록관리
Batch production and control record가 각 batch의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보를 포함하지 않는다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치를 철저히 검토하지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.
4설비/시설
설비 및 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 오작동 및 오염을 방지할 수 있도록 적절한 간격으로 유지관리되지 않았다.
5무균보증/무균공정
Aseptic processing area는 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하다.
6무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 aseptic process의 충분한 validation이 포함되지 않았다.
7무균보증/무균공정
의약품 용기 및 마개가 의도된 용도에 적합함을 보장하기 위해 멸균되고 발열성 특성을 제거하도록 처리되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-10-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
