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Hybrid Pharma LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 33건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정시험실/품질관리일탈/CAPA/조사교육/작업자규제보고/변경관리설비/시설기타 품질시스템문서화/기록관리밸리데이션/적격성평가안정성/보관표시/포장
공개된 실사 문서
2024-01-25
미국 FDA
지적 11건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리 · 규제보고/변경관리 · 시험실/품질관리 유통용 의약품의 시험 및 출시에는 출시 전 각 활성 성분의 최종 사양과 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 표시/포장 · 교육/작업자 자동 및 전자 장비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 작성된 프로그램에 따라 수행되지 않했다.
2022-06-14
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 · 밸리데이션/적격성평가 귀사는 무균공정 구역의 환경조건을 모니터링하는 적절한 시스템을 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(iv)). 외주조제시설은 FDCA 제501(a)(2)(B)조에 따른 CGMP 요구사항을 준수해야 합니다. 의약품 조제에 관한 FDA의 CGMP 요구사항 규정은 21 CFR Part 210 및 211에 확립되어 있습니다. FDA는 외주조제시설에 대해 더 구체적인 CGMP 규정을 제정할 예정입니다. FDA는…을 발행했습니다…
2022-05-31
미국 FDA
지적 7건규제보고/변경관리 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 아웃소싱 시설이 의약품 조제에 사용하는 벌크 원료의약품은 section 503B(a)(2)(C)에서 요구하는 section 510 등록 시설에서 제조되지 않았다.
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