Hybrid Pharma LLC — FDA 483 지적사항

자동 및 전자 장비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 작성된 프로그램에 따라 수행되지 않했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

시험 방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성은 확립되거나 문서화되지 않았했다.

설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 조사 기록에 항상 결론과 후속 조치가 포함되는 것은 아니었다.

의약품의 안정성(stability) 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없었다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

외주제조시설 의약품의 라벨이 미흡했다.

의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.