Hybrid Pharma LLC — FDA 483 지적사항

아웃소싱 시설이 의약품 조제에 사용하는 벌크 원료의약품은 section 503B(a)(2)(C)에서 요구하는 section 510 등록 시설에서 제조되지 않았다.

시험 방법의 정확도, 특이성 및 재현성이 확립되지 않았다.

귀사는 의약품의 보관 검체를 해당 의약품 유효기간 후 1년 동안 보관하지 않았다.

시험실 기록에는 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.

귀 아웃소싱 시설은 아웃소싱 시설로 최초 등록 시 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

설명되지 않은 불일치에 대한 조사는 동일 의약품의 다른 배치 및 해당 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.