1규제보고/변경관리
아웃소싱 시설이 의약품 조제에 사용하는 벌크 원료의약품은 section 503B(a)(2)(C)에서 요구하는 section 510 등록 시설에서 제조되지 않았다.
Inspection Record
Hybrid Pharma LLC — FDA 483 지적사항
실사관 Jennifer Lalama공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험 방법의 정확도, 특이성 및 재현성이 확립되지 않았다.
3시험실/품질관리
귀사는 의약품의 보관 검체를 해당 의약품 유효기간 후 1년 동안 보관하지 않았다.
4시험실/품질관리
시험실 기록에는 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.
5규제보고/변경관리
귀 아웃소싱 시설은 아웃소싱 시설로 최초 등록 시 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
설명되지 않은 불일치에 대한 조사는 동일 의약품의 다른 배치 및 해당 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.
7무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
다른 업체의 비슷한 지적
같은 종류의 공개 문서에서 이 문서의 지적과 문장이 비슷한 지적을 GRM이 골랐습니다. 업체마다 한 건씩입니다.
- Kilitch Healthcare India Limited2023-10-20 · 미국 FDA4번 지적과 비슷 시험실 기록에는 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.
- Teva Parenteral Medicines, Inc.2015-07-23 · 미국 FDA6번 지적과 비슷 설명되지 않은 불일치에 대한 조사는 동일 의약품의 다른 배치 및 해당 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.
- Front Range Laboratories, Incorporated2020-03-20 · 미국 FDA2번 지적과 비슷 시험 방법의 정확도, 특이성 및 재현성이 확립되지 않았다.
- Diabetes Corporation of America2015-10-29 · 미국 FDA7번 지적과 비슷 무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
- Hospira, Inc2015-07-10 · 미국 FDA4번 지적과 비슷 실험실 기록에는 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.
미국 FDA 2022-05-31 공개 문서에서 옮긴 그 시점의 기록입니다. 이후 시정 결과는 원 기관 발표를, 판단은 원문을 기준으로 하세요. 번역과 분류는 기계로 처리했습니다.