Hybrid Pharma, LLC — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 무균공정 구역의 환경조건을 모니터링하는 적절한 시스템을 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.42(c)(10)(iv)). 외주조제시설은 FDCA 제501(a)(2)(B)조에 따른 CGMP 요구사항을 준수해야 합니다. 의약품 조제에 관한 FDA의 CGMP 요구사항 규정은 21 CFR Part 210 및 211에 확립되어 있습니다. FDA는 외주조제시설에 대해 더 구체적인 CGMP 규정을 제정할 예정입니다. FDA는…을 발행했습니다…

귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192).

귀사는 시험방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성을 확립하지 못하였습니다(21 CFR 211.165(e)).

Form FDA 483 지적사항 1에 대한 답변에서 귀사는 조사를 다른 배치로 확대하고 벌크 의약품 검체를 제조업체에 제출했다고 진술했습니다. 그러나 다음을 제공하지 않았습니다. a. 완료된 조사보고서 사본. b. 잠재적 영향을 받은 다른 배치에 대해 육안검사를 수행했음을 보여주는 문서. c. 벌크 의약품의 검사 및/또는 시험 문서.

Form FDA 483 지적사항 3에 대한 답변에서 귀사는 (b)(4) 검체채취가 누락되었음을 인정하고 미생물 (b)(4) 검체채취를 개선하겠다고 했습니다. 그러나 미생물 검체채취, 경고/조치한계 및 정기 모니터링 활동을 포함한 귀사의 개정된 환경 및 작업자 모니터링 절차 사본을 제공하지 않았습니다. 위에서 논의한 문제 외에도 CGMP는 품질 감독 및…의 시행을 요구한다는 점에 유의해야 합니다…

Form FDA 483 지적사항 2에 대한 답변에서 귀사는 ‘아스코르브산 500 mg/mL 주사제의 적정 분석법에 대한 정확성, 특이성 및 재현성 평가를 개시하고 확립했다’고 진술했습니다. 그러나 아스코르브산 적정 분석법의 완료된 시험방법 밸리데이션 보고서를 제공하지 않았습니다.