Hybrid Pharma LLC — FDA 483 지적사항

유통용 의약품의 시험 및 출시에는 출시 전 각 활성 성분의 최종 사양과 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

귀사의 outsourcing facility는 FD&C Act 섹션 503B(b)(2)(A)에 따라 이전 6개월 동안 조제한 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 바닥, 벽 및 천장이 세척하기 쉬운 매끄럽거나 단단한 표면이 아니어서 미흡했다.

무균을 목적으로 하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 설계된 절차에는 무균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았했다.

master production and control records에 완전한 제조 및 관리 지시, 샘플링 및 시험 절차, 규격, 특별 표기와 준수해야 할 주의사항이 포함되어 있지 않았다.

완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 세척 및 유지 관리 작업을 용이하게 하기 위해 적절하게 설계되지 않았했다.

귀사의 outsourcing facility는 (a) 법 섹션 506E에 따라 유효한 drug shortage list에 등재된 의약품 조제에 사용되지 않고 (b) 임상적 필요성이 있다고 FDA가 개발한 bulk drug substances 목록에도 등재되지 않은 bulk drug substances를 사용하여 FD&C Act 섹션 503B에 따라 조제에 사용할 수 없는 의약품을 조제했다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 장비 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 양압 상태에서 HEPA 필터를 거친 공기 공급 시스템이 미흡했다.

시험 방법의 정확성, 민감도, 특이성 및 재현성은 확립되거나 문서화되지 않았했다.

시험실 관리(laboratory controls)에 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정중 물질, 표시재 및 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 부합함을 보증하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 샘플링 계획 및 시험 절차의 확립이 포함되어 있지 않았다.