Firm Record
Intas Pharmaceuticals Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 50건입니다. 아래 행마다 그 날짜가 무엇인지 적혀 있어요.
지적된 영역
시험실/품질관리품질부서 관리감독공정밸리데이션기타 품질시스템무균보증/무균공정일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템설비/시설오염/교차오염 관리교육/작업자데이터 완전성문서화/기록관리안정성/보관환경모니터링
공개된 실사 문서
2023-11-28
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 무균 공정 제조 작업의 중대한 일탈에 대해 적절한 조사를 개시하거나 수행하지 않았습니다. 귀사는 육안검사 부적합 및 조치 수준을 초과한 비생균성 입자(NVP)에 대한 조사가 부족했습니다… 규제기관 공개 원문 보기
2023-08-01
미국 FDA
지적 12건환경모니터링 · 데이터 완전성 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 당사 조사관은 귀사의 계단 아래 품질관리(QC) 폐기구역, 일반 비경구(parenteral) 폐기실, 그리고 시설 외부의 트럭에서 찢기고 폐기된 원본 CGMP 문서로 가득 찬 비닐봉투를 관찰하였습니다. 이러한 CGMP 문서 중에는 환경모니터링시스템(EMS)과 관련된 엔지니어링 점검표, 찢어진 칼피셔(Karl Fischer, KF) 분석시험 보고서, 자동적정 곡선, 그리고 완제의약품에 대한 분석저울 중량 전표가 포함되어 있었습니다. 규제기관 공개 원문 보기
2023-07-05
미국 FDA
지적 16건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 문서화/기록관리 · 오염/교차오염 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다. 규제기관 공개 원문 보기
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