Firm Record
Intas Pharmaceuticals Limited 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 50건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
시험실/품질관리품질부서 관리감독공정밸리데이션기타 품질시스템무균보증/무균공정일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템설비/시설오염/교차오염 관리교육/작업자데이터 완전성문서화/기록관리안정성/보관환경모니터링
공개된 실사 문서
2023-11-28
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 무균 공정 제조 작업의 중대한 일탈에 대해 적절한 조사를 개시하거나 수행하지 않았습니다. 귀사는 육안검사 부적합 및 조치 수준을 초과한 비생균성 입자(NVP)에 대한 조사가 부족했습니다…
2023-08-01
미국 FDA
지적 12건환경모니터링 · 데이터 완전성 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 당사 조사관은 귀사의 계단 아래 품질관리(QC) 폐기구역, 일반 비경구(parenteral) 폐기실, 그리고 시설 외부의 트럭에서 찢기고 폐기된 원본 CGMP 문서로 가득 찬 비닐봉투를 관찰하였습니다. 이러한 CGMP 문서 중에는 환경모니터링시스템(EMS)과 관련된 엔지니어링 점검표, 찢어진 칼피셔(Karl Fischer, KF) 분석시험 보고서, 자동적정 곡선, 그리고 완제의약품에 대한 분석저울 중량 전표가 포함되어 있었습니다.
2023-07-05
미국 FDA
지적 16건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 문서화/기록관리 · 오염/교차오염 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
2023-01-18
미국 FDA
지적 11건안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 컴퓨터화시스템 · 시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 안정성 시험 결과가 판정에 사용되지 않았다.
2017-07-19
미국 FDA
지적 7건품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 교육/작업자 품질 관리 부서에는 의약품 품질에 영향을 미치는 모든 절차나 규격을 승인할 책임이 없습니다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
