1무균보증/무균공정
귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 무균 공정 제조 작업의 중대한 일탈에 대해 적절한 조사를 개시하거나 수행하지 않았습니다. 귀사는 육안검사 부적합 및 조치 수준을 초과한 비생균성 입자(NVP)에 대한 조사가 부족했습니다…
Inspection Record
Intas Pharmaceuticals Limited — FDA Warning Letter 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 공정 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113 (b)). A. 귀사의 절차에는 등급이 지정된 중요 구역에서 동적 조건으로 연기시험을 수행해야 한다는 요건이 포함되어 있지 않았습니다. ‘ (b)(4) LAF…’가 다음과 같은지 판단하기 위한 연기시험이 수행된 적이 없습니다…
3공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 순도 및 품질을 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100 (a)). 주사제 육안검사를 위한 귀사의 작업자 적격성평가는 미흡합니다. A. 귀사는 작업자가 다음의 육안검사를 수행할 적격성을 평가하기 위한 적절한 챌린지 시험 세트 바이알을 제공하지 않았습니다…
4품질부서 관리감독
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 이행하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질보증(QA) 및 생산 부서는 시설에서 제조되는 완제의약품의 품질 관련 자료를 적절히 감독하고 그 신뢰성을 보장하지 않았습니다. 2021년 이후 육안검사자는…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-11-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
