1품질부서 관리감독
품질 관리 부서에는 의약품 품질에 영향을 미치는 모든 절차나 규격을 승인할 책임이 없습니다.
지적 내용
2설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 조류의 침입으로부터 자유롭지 않습니다.
3시험실/품질관리
실험실 관리에는 의약품이 식별 강도, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 고안된 과학적으로 타당하고 적절한 표준, 샘플링 계획 및 테스트 절차의 확립이 포함되지 않습니다.
4오염/교차오염 관리
세포 뱅크는 생존력을 유지하고 오염을 방지하기 위해 설계된 적절한 보관 모니터링 조건 하에서 유지되지 않았으며, 세포 뱅크의 바이알 사용 기록과 보관 조건이 유지되지 않았습니다.
5품질부서 관리감독
품질 관리 부서에 적용되는 책임과 절차는 서면으로 작성되어 있지 않으며 완전히 준수됩니다.
6설비/시설
기기, 장치, 게이지 및 기록 장치의 교정을 설명하는 절차가 작성되거나 따르지 않습니다.
7교육/작업자
직원은 직무의 일부로 수행하는 특정 작업에 대한 교육을 받지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-07-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
