Intas Pharmaceuticals Ltd. — FDA 483 지적사항

안정성 시험 결과가 판정에 사용되지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 조사는 해당 실패나 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.

마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 직원에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 실시되지 않았다.

확립된 시험 절차와 시험실 관리 절차가 준수되지 않았다.

귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 순도 및 품질을 갖도록 보장하기 위한 적절한 생산 및 공정관리 서면 절차를 확립하지 않았다.

시험 방법의 정확도, 감도, 특이성 및 재현성이 확립되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립 및 준수되지 않았다.

시험실 기록에는 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.