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Isologic Innovative Radiopharmaceuticals Ltd. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 9건에서 확인된 지적 63건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설기타 품질시스템일탈/CAPA/조사시험실/품질관리안정성/보관컴퓨터화시스템무균보증/무균공정불만/회수오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리밸리데이션/적격성평가세척밸리데이션품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2026-03-02
캐나다 보건부
지적 4건원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 원자재 공급업체와 의약품 제조업자 간 문서화된 계약서의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
2025-08-20
캐나다 보건부
지적 8건시험실/품질관리 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 품질관리부서(quality control unit)가 승인한 포장자재에 대한 기준(specification) 설정이 미흡했다.
2025-07-15
캐나다 보건부
지적 6건일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
2023-10-31
캐나다 보건부
지적 3건안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지할 수 있도록 보관 및/또는 운송 조건을 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
2023-06-20
캐나다 보건부
지적 6건설비/시설 · 안정성/보관 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 일탈/CAPA/조사 공급자, 제조업자, 시험업자, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 보유, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
2023-02-06
캐나다 보건부
지적 10건무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 공정구역 또는 무균구역의 미생물학적 모니터링을 위한 검체 채취 절차가 미흡했다. 회사가 오염 가능성이나 시스템 저하를 방지하기에 충분한 빈도로 무균충전 구역을 모니터링하지 않았다.
2021-08-03
캐나다 보건부
지적 7건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증거가 미흡했다.
2021-05-25
캐나다 보건부
지적 7건일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 시험실/품질관리 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
2021-03-01
캐나다 보건부
지적 12건원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 밸리데이션/적격성평가 · 일탈/CAPA/조사 · 불만/회수 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 원료 공급업체와 의약품 제조자 간 문서화된 계약의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
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