1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
구매한 배지의 보관·운송·기록·시험에 관한 절차가 미흡했다.
3안정성/보관
안정성시험에서 보관 중 변화할 수 있는 의약품 규격 항목을 전부 시험하지 않았다.
4설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 밸리데이션이 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력·경력·감독이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-05-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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