1원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조자 간 문서화된 계약의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
원료 공급업체 인증 없이 원료에 대한 축소 재시험 프로그램이 운영되고 있었다.
3무균보증/무균공정
공정구역 또는 무균구역의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다.
4기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
5설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·형식 및/또는 정확성이 미흡했다.
6무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역의 부유입자를 등급 판정하기에 휴대용 입자계수기가 미흡했다.
7무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역의 입자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 미흡했다.
8밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 설비의 적격성평가(qualification)·검증이 미흡했다.
9일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
10불만/회수
자체점검(self-inspection)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다. 회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
11안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다.
12시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 로트 및/또는 배치의 재처리(reprocessing) 및/또는 재작업(reworking)을 적절히 승인·평가·문서화하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-03-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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