1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 승인한 포장자재에 대한 기준(specification) 설정이 미흡했다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조공정·장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
4기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
5세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
6불만/회수
잠재적 결함제품에 관한 불만(complaint) 및/또는 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
8무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 무균성을 유지하기에 미흡했다. 공기압이 설정된 기준 미만으로 떨어졌을 때 경보 시스템이 작업자에게 알리지 않았다. 회사는 기류 패턴이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 충분히 입증하지 못했다. 제조공정·장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 건물·시설이 청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-08-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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