1무균보증/무균공정
공정구역 또는 무균구역의 미생물학적 모니터링을 위한 검체 채취 절차가 미흡했다. 회사가 오염 가능성이나 시스템 저하를 방지하기에 충분한 빈도로 무균충전 구역을 모니터링하지 않았다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4설비/시설
회사가 청정구역의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설과 장비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
5설비/시설
데이터 거버넌스 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다. 기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
6안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
7품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
8기타 품질시스템
회사가 Health Canada 에 요청서를 제출하지 않고 캐나다 국외의 검체 보관 장소를 사용했다.
9기타 품질시스템
완제품 기준 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙이 미흡했다.
10컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-06에 실사한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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