1기타 품질시스템
완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증거가 미흡했다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
4시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
6기타 품질시스템
격리보관 구역의 관리가 미흡했다.
7컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-08-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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