1설비/시설
공급자, 제조업자, 시험업자, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 보유, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Isologic Innovative Radiopharmaceuticals Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성시험 프로그램에 해당 의약품이 제조된 매 연도별로 모든 함량에 대해 최소 1개 배치가 포함되지 않았다.
3기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
전산화시스템을 포함한 장비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록의 생성, 수정, 검토, 보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
