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Novocol Pharmaceutical of Canada Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 6건에서 확인된 지적 39건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템무균보증/무균공정설비/시설시험실/품질관리오염/교차오염 관리밸리데이션/적격성평가원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템안정성/보관
공개된 실사 문서
2025-12-02
캐나다 보건부
지적 8건기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 용수 처리설비와 배관 시스템이 신뢰할 수 있고 충분한 용수 공급원을 보장하도록 설계, 시공 또는 유지관리되지 않았다.
2024-11-12
캐나다 보건부
지적 6건설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 밸리데이션/적격성평가 · 컴퓨터화시스템 장비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관 및/또는 유지관리되지 않았다.
2023-10-26
캐나다 보건부
지적 5건시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
2023-10-23
캐나다 보건부
지적 7건오염/교차오염 관리 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 기타 품질시스템 위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
2023-05-23
캐나다 보건부
지적 3건기타 품질시스템 · 밸리데이션/적격성평가 · 오염/교차오염 관리 제조지시서(master production document)가 미흡했다.
2021-11-08
캐나다 보건부
지적 10건기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
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