1설비/시설
장비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관 및/또는 유지관리되지 않았다.
Inspection Record
Novocol Pharmaceutical of Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
멸균필터의 완전성시험(integrity test)에 대한 문서화가 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
4밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원 시스템의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
5무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역(clean area)의 환경 등급 분류를 위한 절차가 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 장비의 설계·구조·운전 및/또는 설치 위치가 의약품 오염을 방지하기에 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-11-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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