1기타 품질시스템
제조지시서(master production document)가 미흡했다.
Inspection Record
Novocol Pharmaceutical of Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및 지원 시스템의 적격성평가(qualification)·검증이 미흡했다. 시설이 청결하고 정돈된 상태를 유지할 수 있도록 설계·시공·운영·유지관리되지 않았다.
3오염/교차오염 관리
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악하고 감소시키도록 적절하게 설계되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-05-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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