1기타 품질시스템
용수 처리설비와 배관 시스템이 신뢰할 수 있고 충분한 용수 공급원을 보장하도록 설계, 시공 또는 유지관리되지 않았다.
Inspection Record
Novocol Pharmaceutical of Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
전산화 시스템(computerized system)을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균조작(aseptic operation)이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다.
5기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
7무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역의 환경 등급 분류(environmental classification) 절차가 미흡했다.
8기타 품질시스템
해당 업체의 충전 용기에 대한 외관검사(visual inspection)가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-12-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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