1기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
Inspection Record
Novocol Pharmaceutical of Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·관리·처리·검토가 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
회사가 자사와 Health Canada 양측의 반복시험이 가능할 만큼 충분한 양의 검체를 보관하지 않았다.
5설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 관리가 미흡했다.
6무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 관행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
사전 승인된 문서화된 절차 또는 지시에 따른 원료·제품 또는 포장재의 취급이 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고서 작성 및/또는 후속조치가 미흡했다.
9안정성/보관
의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다.
10기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-11-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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