1시험실/품질관리
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
Inspection Record
Novocol Pharmaceutical of Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
원료·공정 중 의약품·벌크 의약품 및/또는 완제품의 검체 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-10-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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