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Omega Laboratories Ltd. (now Juno Pharma Canada Inc.) 지적사항 이력
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지적된 영역
설비/시설기타 품질시스템무균보증/무균공정오염/교차오염 관리일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템규제보고/변경관리시험실/품질관리안정성/보관교육/작업자원자재/공급업체 관리표시/포장
공개된 실사 문서
2025-05-20
캐나다 보건부
지적 6건무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 무균(aseptic) 구역 또는 청정구역(clean area)의 환경 등급 분류 절차가 미흡했다.
2024-10-30
캐나다 보건부
지적 6건무균보증/무균공정 · 오염/교차오염 관리 · 규제보고/변경관리 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 청정구역(critical area)의 미생물 오염에 대한 회사의 조사가 미흡했다. 공정구역 또는 무균구역(aseptic area)의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다. 회사는 청정구역(clean area)의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설과 설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다. 제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지는 않았다.
2023-09-07
캐나다 보건부
지적 12건무균보증/무균공정 · 컴퓨터화시스템 · 오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 규제보고/변경관리 제조구역 또는 무균구역(aseptic area)의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다. 무균제품 제조의 덜 중요한 단계에 사용되는 청정구역(clean area)을 적절히 모니터링하지 않았다.
2023-09-07
캐나다 보건부
지적 4건원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 원료 공급업체와 의약품 제조원 간 문서화된 협약의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
2021-12-07
캐나다 보건부
지적 5건컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
2021-12-07
캐나다 보건부
지적 14건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 무균성 유지를 위한 작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 미흡했다.
2021-12-07
캐나다 보건부
지적 8건컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 표시/포장 · 오염/교차오염 관리 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
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