1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
Omega Laboratories Ltd. (now Juno Pharma Canada Inc.) — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
완제품 규격 적합성을 입증하는 데 필요한 근거자료가 미흡했다.
3설비/시설
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
4표시/포장
제조, 포장 또는 표시 및/또는 시험 업무의 위탁에 관한 문서화된 계약이 미흡했다.
5설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
6기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 회사의 외관검사(visual inspection)가 미흡했다.
7표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 보증하지 않았다.
8오염/교차오염 관리
시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-12-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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