1무균보증/무균공정
무균(aseptic) 구역 또는 청정구역(clean area)의 환경 등급 분류 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Omega Laboratories Ltd. (now Juno Pharma Canada Inc.) — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2오염/교차오염 관리
건물·시설(premises)이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
3무균보증/무균공정
회사는 청정구역의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 건물·시설 및 설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다. 또한 멸균 후 재오염을 방지하기 위해 멸균된 자재를 적절히 보호하지 않았다.
4기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 사항이 미흡했다.
5설비/시설
회사는 청정구역의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 건물·시설 및 설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-05-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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