1무균보증/무균공정
제조구역 또는 무균구역(aseptic area)의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다. 무균제품 제조의 덜 중요한 단계에 사용되는 청정구역(clean area)을 적절히 모니터링하지 않았다.
Inspection Record
Omega Laboratories Ltd. (now Juno Pharma Canada Inc.) — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다. 전산화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 구매한 배지(media)의 보관·운송·기록 및/또는 시험에 관한 절차가 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않음을 적절히 입증하지 못했다.
5기타 품질시스템
청정구역(clean area)에 대한 문서화된 위생관리 프로그램이 미흡했다.
6설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
7기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다.
8설비/시설
시설(premises)의 유지관리가 미흡했다.
9시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 로트 및/또는 배치의 재처리(reprocessing) 및/또는 재작업(reworking)을 적절히 승인·평가 및/또는 문서화하지 않았다.
10규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.
11기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
12무균보증/무균공정
멸균 전 모든 공정에서 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-09-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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