Inspection Record
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청정구역(critical area)의 미생물 오염에 대한 회사의 조사가 미흡했다. 공정구역 또는 무균구역(aseptic area)의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다. 회사는 청정구역(clean area)의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설과 설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다. 제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지는 않았다.
회사는 기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않는다는 점을 충분히 입증하지 못했다.
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보증하는 변경관리 시스템이 미흡했다.
기준에서 벗어난 일탈(deviation)이 있었던 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계선에 있었던 경우에 대한 평가가 미흡했다.
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다. 청정구역(clean area)에 대한 문서화된 위생관리(sanitation) 프로그램이 미흡했다.
캐나다 보건부가 2024-10-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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