Omega Laboratories Ltd. (now Juno Pharma Canada Inc.) — Health Canada Inspection 지적사항

무균성 유지를 위한 작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 미흡했다.

일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.

인원에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.

데이터 거버넌스 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.

구매한 배지의 보관, 운송, 기록 및/또는 시험에 관하여 운영 중인 절차가 미흡했다. 조제된 배지(culture media)의 사용기한이 배지성능시험(growth-promotion testing)으로 뒷받침되지 않았다.

기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.

무균시험(sterility testing)을 위해 채취한 검체가 배치 전체를 대표하지 못했다.

무균구역 내 시설 및 설비에 대한 회사의 세척이 미흡했다.

무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션(validation)이 미흡했다.

시설의 유지관리가 미흡했다.

회사는 청정구역(clean area)의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설과 설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.

온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.

무균구역 또는 청정구역의 부유입자를 등급 분류하기에 휴대용 입자계수기가 미흡했다.

위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.