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Pharmakon Pharmaceuticals Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 40건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
교육/작업자무균보증/무균공정설비/시설일탈/CAPA/조사표시/포장시험실/품질관리품질부서 관리감독공정밸리데이션기타 품질시스템문서화/기록관리
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 11건교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 표시/포장 · 시험실/품질관리 의약품 제조, 가공 또는 포장에 종사하는 직원의 복장이 수행 업무에 적절하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 14건무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 표시/포장 무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건 관리에 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 시스템이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건문서화/기록관리 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 포장 및 라벨링된 제품에 대한 검사 결과는 배치 제조기록 또는 관리기록(batch production or control records)에 문서화되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 11건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 표시/포장 · 교육/작업자 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.
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