1문서화/기록관리
포장 및 라벨링된 제품에 대한 검사 결과는 배치 제조기록 또는 관리기록(batch production or control records)에 문서화되지 않았다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
제조단위(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치(discrepancy)를 철저히 검토하지 않았다.
3공정밸리데이션
생산 및 공정관리(production and process control) 기능 수행 시 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았다.
4문서화/기록관리
포장 작업 전 포장 및 표시 자재의 적합성과 정확성에 대한 검사가 수행되지 않았고 배치 생산 기록에 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
