Pharmakon Pharmaceuticals, Inc. — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하 과정에, 출하 전 최종 규격에 대한 적합성 여부를 판정하는 적절한 실험실 시험이 포함되지 않았다.

무균공정(무균공정(aseptic processing)) 구역에는 무균 조건을 제어하는 ​​데 사용되는 장비를 유지하기 위한 시스템이 미흡했다.

구성품, 의약품 용기 등의 흐름 관리가 불완전했다.

무균 및 무발열성(pyrogen-free)으로 표방되는 각 의약품 제조단위(batch)는 해당 요건에 대한 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험을 거치지 않았다.

귀사의 의약품 라벨에는 법 섹션 503B(a)(10)에서 요구하는 정보가 포함되어 있지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척과 소독 시스템이 미흡했다.

페니실린 가공 관련 작업이 인체용 다른 의약품에 사용되는 시설과 분리된 시설에서 수행되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품 용기 및 마개 시험 절차는 용기와 마개가 적절한 문서화 절차에 따라 적합성 시험을 받지 않아 결함이 있었다.

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.