Pharmakon Pharmaceuticals Inc. — FDA 483 지적사항

의약품 제조, 가공 또는 포장에 종사하는 직원의 복장이 수행 업무에 적절하지 않았다.

배치가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 구성 요소가 사양을 충족하지 못하는 경우를 철저히 검토하지 않했다.

무균공정(무균공정(aseptic processing)) 영역은 양압 하에서 고효율 미립자 공기 필터를 통해 필터링되는 공기 공급이 미흡했다.

의약품 용기 및 마개가 의도한 용도에 적합함을 보증하도록 멸균 및 pyrogenic property 제거 처리가 되지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

외주제조시설은 section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 대로 이전 6개월 동안 시설에서 조제한 모든 제품을 식별하는 완전한 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

귀사의 outsourcing facility 의약품 표시에는 sections 503B(a)(10)(A) and (B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.

무균으로 표방되고 발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전 최종 규격과 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 세척·소독 시스템이 미흡했다.