Pharmakon Pharmaceuticals Inc. — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균조건 관리에 사용되는 장비를 유지관리하기 위한 시스템이 미흡했다.

의약품 가공에 종사하는 직원의 복장은 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역이 무균 조건을 조성하기 위한 실(room) 세척 및 소독 시스템과 관련하여 미흡했다.

무균 및 발열성물질(pyrogen) 부재로 표방되는 각 의약품 배치가 해당 요구사항과의 적합성을 판정하기 위한 실험실 시험을 거치지 않았다.

의약품 용기 및 마개는 발열성물질(pyrogenic properties)을 제거하기 위한 멸균 및 처리 과정을 거치지 않아, 의도된 용도에 적합함을 보증하지 못했다.

유통을 위한 의약품의 시험 및 출하(release)는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성(conformance) 및 각 활성성분(active ingredient)의 확인(identity)과 함량(strength)에 대한 적절한 실험실적 판정을 포함하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 이를 따르지 않했다.

귀사의 아웃소싱 시설(outsourcing facility)은 section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바에 따라 지난 6개월간 귀사 시설에서 조제(compounded)된 모든 제품을 명시한 완전한 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

귀사의 outsourcing facility 의약품 표시에는 sections 503B(a)(10)(A) and (B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.

페니실린 처리 관련 작업은 사람용 기타 의약품에 사용되는 시설과 분리된 시설에서 수행되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.