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Pharmascience Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 53건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템설비/시설일탈/CAPA/조사무균보증/무균공정교육/작업자안정성/보관원자재/공급업체 관리컴퓨터화시스템문서화/기록관리불만/회수세척밸리데이션시험실/품질관리오염/교차오염 관리표시/포장품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2025-03-20
캐나다 보건부
지적 8건문서화/기록관리 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 제조 공정단계가 완료되었음에도 해당 정보를 제조기록(batch record)에 기재하지 않았다.
2024-01-22
캐나다 보건부
지적 12건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 안정성/보관 · 품질부서 관리감독 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
2023-03-21
캐나다 보건부
지적 6건기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 교육/작업자 각 환경 등급(grade)별 문서화된 복장 기준이 미흡했다.
2022-03-16
캐나다 보건부
지적 15건원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 교육/작업자 · 표시/포장 · 일탈/CAPA/조사 · 안정성/보관 · 불만/회수 · 설비/시설 수율 및 수불 대조 수량을 적절한 단계에서 확인하지 않았다. 사용 전 원료 및 포장재의 격리보관·검체채취·시험·출고 승인이 미흡했다.
2021-12-01
캐나다 보건부
지적 12건기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 컴퓨터화시스템 · 오염/교차오염 관리 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
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