1원자재/공급업체 관리
수율 및 수불 대조 수량을 적절한 단계에서 확인하지 않았다. 사용 전 원료 및 포장재의 격리보관·검체채취·시험·출고 승인이 미흡했다.
Inspection Record
Pharmascience Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
캐나다 반입 전 또는 반입 후 검체에 대해 실시한 확인시험(confirmatory test)이 미흡했다.
3세척밸리데이션
세척 절차의 실행·효과·밸리데이션(validation)이 비위생적 상태를 방지하기에 미흡했다.
4교육/작업자
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되어 있지 않았다.
5표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 사업장이 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 규정된 요구사항을 충족하는지 보증하지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다.
7안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보증하는 지침 및 절차가 미흡했다.
8기타 품질시스템
완제품 기준(specification) 적합성을 입증하는 데 필요한 근거자료가 미흡했다.
9기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화·절차가 미흡했다.
10안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
11표시/포장
제조, 포장 또는 표시, 시험 업무의 위탁에 관한 문서화된 계약이 미흡했다.
12불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
13설비/시설
기록의 관리가 미흡했다.
14설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및 유지가 미흡했다. 전자시스템이 사용목적에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
15일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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