1기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
Inspection Record
Pharmascience Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다. 주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용된 설비의 사용일지가 미흡했다.
4설비/시설
제조공정·설비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다.
5무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 행위가 무균성을 유지하기에 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
8기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
포장자재 공급업체 인증(vendor certification) 프로그램이 미흡했다.
10컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
11원자재/공급업체 관리
원자재 공급업체 인증(vendor certification) 프로그램에 따른 감사보고서가 구비되어 있지 않았거나 미흡했다.
12오염/교차오염 관리
업체는 기류 패턴이 오염 위험을 초래하지 않음을 적절히 입증하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-12-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
