1문서화/기록관리
제조 공정단계가 완료되었음에도 해당 정보를 제조기록(batch record)에 기재하지 않았다.
Inspection Record
Pharmascience Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균조작(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링 주기와 방법이 미흡했다. 무균공정(aseptic processing) 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
5설비/시설
업체는 청정구역(clean area)의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 작업소와 설비를 설계하거나 유지관리하지 않았다.
6기타 품질시스템
환경 등급별 문서화된 복장 기준이 미흡했다.
7기타 품질시스템
청정구역(clean area)에 대한 문서화된 위생관리 프로그램이 미흡했다.
8기타 품질시스템
업체의 충전 용기에 대한 육안검사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-03-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
