1기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
Inspection Record
Pharmascience Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
3설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6설비/시설
다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설비가 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다.
7기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
8기타 품질시스템
완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙이 미흡했다.
9안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
10기타 품질시스템
용수처리설비 및 배관시스템이 신뢰할 수 있고 충분한 용수 공급원을 보장하도록 설계·시공·유지관리되지 않았다. 액체 및/또는 가스 배출구(outlet)의 표시가 미흡했다.
11품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
12설비/시설
제조, 포장, 표시, 요구되는 시험, 보관 및/또는 유통과 각각의 조건에 관한 증빙의 유지관리가 미흡했다. 기록의 보관기간이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-01-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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