Pharmascience Inc. — Health Canada Inspection 지적사항

각 환경 등급(grade)별 문서화된 복장 기준이 미흡했다.

회사는 무균제제 제조의 덜 중요한 공정 단계에 사용되는 청정구역(clean area)을 충분히 모니터링하지 않았다.

회사의 무균구역 시설 및 설비 세척이 미흡했다. 작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.

회사는 청정구역(clean area)의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 시설과 설비를 설계·유지관리하지 않았다. 설비의 설계·시공·운전·위치가 의약품 오염을 방지하기에 미흡했다. 무균조작(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다.

작업자의 직무기술서·부여된 권한·업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.

회사는 멸균 후 재오염을 방지하기 위해 멸균된 자재를 충분히 보호하지 않았다.