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Pine Pharmaceuticals, LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 6건에서 확인된 지적 34건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정원자재/공급업체 관리표시/포장공정밸리데이션교육/작업자규제보고/변경관리시험실/품질관리일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독기타 품질시스템설비/시설오염/교차오염 관리컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2026-01-22
미국 FDA
지적 5건공정밸리데이션 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 귀사는 의약품이 표방하는 확인(identity), 함량(strength), 순도 및 품질을 보장하도록 설계된 생산 및 공정관리의 적절한 문서화 절차를 확립하지 못했다.
2025-02-12
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 표시/포장 · 공정밸리데이션 · 오염/교차오염 관리 무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건규제보고/변경관리 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 귀사의 아웃소싱 시설(outsourcing facility)은 section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바에 따라 직전 6개월 기간 동안 조제(compounded)된 모든 제품을 명시한 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건교육/작업자 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 의약품 가공에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족했다.
2023-11-01
미국 FDA
지적 7건규제보고/변경관리 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 귀 아웃소싱 시설은 이전 6개월 동안 조제한 의약품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
2021-09-24
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.
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